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科济生物全人BCMA-CAR T治疗多发性骨髓瘤获美国FDA临床试验许可
科济生物
  • 作者:美通社    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:7/11/2019
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2019年6月19日/美通社/--CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药(上海)有限公司(CARsgenTherapeutics)今日宣布:公司自主研发在研产品—CT053全人抗BCMA自体CART细胞注射液用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的新药临床试验(IND)申请,已收到了美国国家食品药品监督管理局(FDA)获准该产品进入临床试验的通知。


CT053CAR-BCMAT是由科济生物自主研发的创新药物,是采用全人抗体靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞,主要目标适应症为复发/难治多发性骨髓瘤。此次临床试验在美获批,是该产品继2019年2月27日获中国国家药品监督管理局(NMPA)默示许可后,获得的第二个国家或地区的临床许可。这次获批也是中国原研CAR-T项目首次在美独立申请IND,并顺利获得FDA批准。


科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示:“据JAMAOncology报道,2016年大概有13万新发的多发性骨髓瘤病例,意味着其发病率从1990年至2016年提高了126%[1]。尽管已有一些新的治疗手段,多发性骨髓瘤仍然是难以治愈的,仍需要更加先进有效的治疗手段。自2018年12月的美国血液学年会上,我们首次报告了CT053全人抗BCMACART细胞治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者令人鼓舞的安全性和有效性结果;在2019年5月于美国丹佛举行的第五届多发性骨髓瘤研讨会上,该项目的更新数据显示,截止2019年2月28日,在24名难治/复发的多发性骨髓瘤患者的总缓解率(ORR)为87.5%,完全缓解率达到70.8%,没有患者出现3级及以上的细胞因子释放综合征(CRS)。此次获得美国FDA的临床试验许可意义非凡。我们热切期待CT053CAR-BCMAT细胞能够在中、美尽快推进注册临床试验,挽救、造福更多的晚期多发性骨髓瘤患者。”


参考文献:


[1]JAMAOncol.2018;4(9):1221-1227.doi:10.1001/jamaoncol.2018.2128.


关于科济生物


科济生物医药(上海)有限公司,是一家致力于开发创新型CART细胞等肿瘤免疫治疗药物,以为肿瘤患者提供治疗甚至治愈手段为使命的生物医药企业。公司已经开发了多个CART细胞候选药物,和中国著名医院及医生合作了多项CART细胞治疗肝癌、胃癌、胰腺癌、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、肺癌等的探索性临床研究。

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